发布国家医疗器械不良事件监测年度报告(2017年)的公告

  • 2018-05-24
        近日,国家药品监督管理局发布了2017年医疗器械不良事件监测年度报告,报告包括医疗器械不良事件监测工作进展、医疗器械不良事件报告总体情况、医疗器械不良事件报告统计分析、2017年重点监测工作开展情况、医疗器械警戒快讯发布情况和报告质量评估工作等内容。报告比较全面地反映了2017年我国医疗器械不良事件监测工作情况。

        总体来说,2017年全国医疗器械不良事件报告工作呈良好发展态势,报告数量持续增长,已超过37万份,平均百万人口报告数已达282份。其中,使用单位上报326,622份,占总报告数的86.83%;生产企业上报8655份,占总报告数的2.30%;经营企业上报40,754份,占总报告数的10.83%;还有120份报告来自于个人,占总报告数的0.03%。涉及Ⅲ类医疗器械的报告154,192份,占总报告数的40.99%;涉及Ⅱ类医疗器械的报告181,175份,占总报告数的48.16%;涉及Ⅰ类医疗器械的报告25,555份,占总报告数的6.79%;部分报告涉及的器械管理类别不详,共15,235份,占总报告数的4.05%。

        2017年,全国共设立重点监测哨点1431家,开展各种形式的调研990次,组织培训会议143次,召开专家咨询会97次,主动收集监测数据229万余条。此外,国家药品不良反应监测中心共发布6期《医疗器械警戒快讯》,包括生物可吸收性血管支架系统、植入式心脏复律除颤器等32条产品安全性信息。


附件:国家医疗器械不良事件监测年度报告(2017年)


国家药品监督管理局2018年第25号公告附件.docx



来源:国家药品监督管理局

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